J。&。J。 ワクチンはまもなく再び利用可能になります

ワンショットジョンソン&ジョンソンコビッドワクチンの使用は数日以内に再開されますが、若い女性の間で発生したまれな血液凝固障害のリスクについての警告がラベルに追加され、食品医薬品局は金曜日に発表しました。

この障害への懸念から、10日前に開始されたワクチンの使用が一時停止されました。

FDAは、年齢や性別によるワクチンの使用を制限しないことを決定しましたが、一部のヨーロッパ諸国は、同様の凝固障害のためにアストラゼネカ製のワクチンにそのような制限を課しています。

連邦保健当局は、この障害に関する情報はワクチン接種現場でも提供されると述べ、FDAの最高のワクチン規制当局であるピーターマークス博士は、土曜日の朝までに注射を再開できると予測しました。

ジョンソン・エンド・ジョンソンの最高医療責任者であるジョアン・ヴァルトストライヒャー博士は、同社は警告ラベルの追加を支持し、その文言に同意したと述べた。 ラベルには、凝固障害の「ほとんどの症例」が18〜49歳の女性に発生していることが記載されています。

ワクチン接種後約2週間以内に6人の女性が重度の障害を発症し、脳内に血栓が発生したことを当局が知った後、停止されました。 1人が死亡した。

一時停止は、国内および世界的なワクチン接種の取り組みへの打撃と広く見なされ、多くの州や国が到達困難な場所に展開することを期待していた効果的なワクチンを削除しました。 Pfizer-BioNTechやModernaが製造したワクチンとは異なり、Johnson&Johnsonのワクチンは1ショットしか必要とせず、極端な低温を必要としないため、保管と配布が簡単です。

金曜日の血液凝固問題に関する諮問委員会で、CDCは3人の死亡を含む合計15人の症例を特定したと報告しました。

しかし、リスクは非常に小さいと考えられており、800万人近くのアメリカ人がジョンソン&ジョンソンワクチンを接種しており、委員会はワクチンの利点がリスクをはるかに上回っていると判断しました。 パネルはまた、それを使用しないと、凝固障害が引き起こす可能性があるよりも多くの死につながると結論付けました。

パネルは、警告ラベル付きのワクチンの使用を再開するために10対4で投票しました。 「いいえ」と投票したパネルメンバーの一部は、若い女性へのリスクと、同じリスクをもたらさないと思われる他のCovidワクチンの入手可能性についてより目立つ警告を望んでいました。

一時停止を解除することで、州は、アメリカの田舎、移民、家を出るのが難しい高齢者など、手の届きにくい人々の間で予防接種の取り組みを再開できるようになります。 ワクチンへの彼らのアクセスは、棚に約1000万回分の服用を残した懸濁液によって妨げられていました。

ウィスコンシン州の当局者は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの用量をできるだけ早く使い始めるつもりであると述べた。

国務副長官のジュリー・ウィレムス・ヴァン・ダイクは、次のように述べています。 「彼らは、2回の接種ではなく1回の接種が必要なワクチンを接種したいだけです。」

CDCのディレクターであるロシェルP.ワレンスキー博士は、多くの州の知事がショットの使用を再開することに強い関心を示したと述べた。

「彼らはなぜ私たちが一時停止したのか疑問に思いました、そして彼らはこれを取り戻すことを切望し、1回限りの可能性のために単回投与ワクチンの機会を持っています」と彼女は言いました。

米国では約1億3,580万人が、コロナウイルスワクチンを少なくとも1回接種しています。 しかし、1日量は先週からほぼ13%減少し、ピーク時の1日量は平均338万回から約295万回になりました。

何が減少を引き起こしているのかを言うのは難しい。 Johnson&Johnsonワクチンの使用が一時停止される前でさえ、何百万もの用量を台無しにした工場のエラーのために出荷が落ち込んでいました。

ミズーリ州ニュートン郡の保健局の管理者である人口58,000人のラリー・バーグナー氏は、一時停止前に需要が落ち込んでいたと述べた。 彼は、連邦政府の決定により、彼の地域のさらに多くの人々がワクチンの接種をためらうようになったのではないかと心配していました。

「J.&Jまでワクチン接種を計画していたと言う人もいます。 停止された」とバーグナー氏は述べた。 「今、彼らは、すべてのワクチンが安全であると確信するまで、延期するつもりだと言っています。」

郡は水曜日に予防接種クリニックへの関心を高めるためにチラシを配布し、企業、教会、その他のコミュニティグループに電話をかけましたが、14人しか現れませんでした。 保健部門は約100ショットを処理できたはずですが、実際にはバーグナー氏が予想していたものの約2倍でした。

ワレンスキー博士は、連邦政府は、一時停止後にそれを服用することを躊躇するかもしれないアメリカ人にワクチンの安全性を強調することを計画していると言いました。

「先週行ってきたように、私たちは臨床医に並外れたアウトリーチをしなければなりません」と彼女は言いました。 「私たちはすでに月曜日に公衆衛生当局にそれを開始する計画を持っています。 そして、私たちは患者に特別な働きかけをし、彼らがいる場所で人々に会い、彼らを教育しなければなりません。」

彼女は、CDCがアメリカ産科婦人科学会を含む若い女性のための医療提供者と話し合ったと言いました。 まれな凝固障害の一時停止と調査は、ワクチンの安全性を監視するために使用されるシステムに対する国民の信頼を与えるはずだと彼女は付け加えた。

今週初めの欧州連合の規制当局は、一部の国がアストラゼネカワクチンに課したジョンソン&ジョンソンショットの年齢制限の種類を推奨していませんでした。 Johnson&Johnsonは、血栓のリスクに関する警告を含めることに同意し、ヨーロッパのいくつかの国では、血栓の使用を再開しました。 南アフリカと同様にワクチン。

一時停止がアメリカ当局によって推奨されるほんの数時間前まで、規制当局は、血餅についての警告とともに、金曜日に正式に承認されたものと同様のFDAの緊急使用許可の改訂を計画していました。

しかし、最高保健当局は4月12日、連邦当局とCDCの専門家委員会が血餅とワクチンとの関連の可能性を調査している間、政府は一時停止を求めるべきであると決定しました。 彼らは、障害の多くの症例が特定されていないことを恐れ、ワクチンを接種したばかりの人がまれな凝固が通常現れるポイントに到達するためにより多くの時間を与えたいと考えました。

「私たちが最近この集中的な科学的評価を行ったので、私たちは今日下された決定にますます自信を持ったと思います」とFDAの代理コミッショナーであるジャネット・ウッドコック博士は金曜日に言いました。

CDCパネル分析では、30〜39歳の女性が最大のリスクにさらされているようであり、100万回の投与あたり11.8例が与えられています。 18歳から49歳の女性では、100万回の投与あたり7件の症例があります。

CDCが血小板減少症候群を伴う血栓症と呼んでいる凝固状態は、凝固に関与する血液成分である血小板のレベルが異常に低いため、重度の血栓を引き起こし、同時に出血する傾向があります。

CDCの予防接種安全局の副所長であるトム・シマブクロ博士は会議で、この障害は「まれですが、臨床的に深刻です」と述べました。

男性を含む追加の潜在的な症例が検討されています。 ワクチンの臨床試験に参加した25歳の男性もこの障害を発症しました。

症状は、広く使用されている抗凝血剤であるヘパリンによって引き起こされる可能性のあるまれな症候群によく似ていると、ジョンズホプキンス大学の血液専門医であるマイケルストライフ博士はパネルに語った。 血栓の治療に通常使用されるヘパリンは、これらの患者に投与すべきではないと彼は述べた。

症状には、激しい頭痛、腹痛、下肢の痛み、息切れなどがあります。 これらの問題は、通常、ワクチン接種後約6日以内には発生しません。 症状が発生したら、急速に悪化する可能性があるため、できるだけ早く治療を開始する必要があると研究者らは述べています。

FDAの規制当局であるマークス博士は、ヘパリン以外の抗凝血剤と、問題の原因となる免疫反応を和らげるのに役立つ静脈内免疫グロブリンと呼ばれる血液製剤を推奨していると述べた。

「それはこのプロセスを逆転させるように思われる」と彼は言った。

研究者たちは、これらのまれなケースでは、ワクチンが患者の免疫系によって激しい反応を引き起こし、凝固に必要な血液成分である血小板を活性化する抗体を大量に放出すると考えています。 一部の人々でこれが発生する理由は不明であり、専門家は、これまで、一部の人々を感受性にする可能性のある特性または根本的な状態を特定できなかったと述べています。

米国のトップ保健当局は、まれな障害の少数の症例を発見し、ワクチンの使用を一時停止することは、リスクを評価し、異常な症状について医師や病院の意識を高めるための予防措置が講じられていることを示していると強調しています。

予防接種実施諮問委員会の専門家パネルの議長であるホセ・R・ロメロ博士は金曜日に、「この一時停止は、私たちが国民に知らせる能力にとって不可欠でした」と述べた。

今週Ipsos / Axiosから発表された世論調査では、一時停止自体が連邦ワクチンモニターへの信頼を高め、81%がCDCとFDAが適切に行動したと述べています。 感情は異常に超党派であり、共和党員の87%と民主党員の91%がその見解を共有していました。

ジョンソン・エンド・ジョンソンの一時停止の影響を測定するのは難しいと述べた カイザーファミリー財団の世論および調査調査担当副社長、リズハメル。 「この一時停止がなかった場合、ワクチン摂取の軌跡がどうなるかはわかりません」と彼女は言いました。

今後の最大の課題は、国民の共感を呼ぶワクチン信頼メッセージの作成であると彼女は述べた。 「それが特に女性の間で躊躇を増したかどうかはわかりません」と彼女は言いました。

ベンジャミンミューラー、 Matina Stevis-Gridneff、Julie Bosman、Jan Hoffman、Carl Zimmer、EmilyAnthesがレポートに貢献しました。

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